МНН: Вилантерол+Умеклидиния бромид+Флутиказона фуроат
Показания
Поддерживающая терапия у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бета2-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.
Способ применения и дозировка
Предназначен только для ингаляционного применения.
После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.
Взрослые
Рекомендованная и максимальная доза - одна ингаляция препарата один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно.
Дети и подростки
Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимание показания к применению.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследования по оценке применения умеклидиния у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не проводились.
Рекомендации по применению
При первом использовании ингалятора нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовке ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению.
Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда Вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте данный пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.
Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. В специально отведенном поле "Использовать до" на этикетке ингалятора напишите дату, которая будет соответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.
Побочные действия
Данные, полученные в клинических исследованиях
Профиль безопасности препарата основан на данных 911 пациентов с ХОБЛ, которые применяли препарат в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки в течение периода до 24 недель (из них 210 пациентов применяли препарат в дозе 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза один раз в сутки в течение периода до 52 недель) во время клинического исследования фазы III с активным препаратом сравнения. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, грипп, назофарингит.
Нечасто: кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекция дыхательных путей.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель.
Нечасто: боль в ротоглотке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия, боль в спине.
Нечасто: переломы.
Противопоказания
- пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока;
- пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- детям до 18 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
После применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе вилантерола и умеклидиния, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат следует назначать с осторожностью. Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или нелечеными инфекциями.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ
Беременность
Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при применении бета2агонистов или глюкокортикостероидов.Применение препарата у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Однако другие глюкокортикостероиды, антагонисты мускариновых рецепторов и бета2-агонисты обнаруживаются в грудном молоке у человека. Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания, основываясь на соотношении пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка.
Фертильность
Данные по влиянию препарата на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие на фертильность самцов или самок не обнаружено.
Передозировка
При проведении клинических исследований не выявлены данные
Симптомы и признаки
Передозировка препаратом может вызывать развитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов, обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентов препарата.
Лечение
Специфическое лечение передозировки препаратом отсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением. Возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случае выраженных эффектов передозировки вилантерола, которые имеют клиническое значение и не отвечают на меры поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с эпизодами бронхоспазма в анамнезе. Дальнейшее ведение должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями.
Особые указания
Исследования по оценке применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой не проводились, поэтому применять указанный препарат для терапии в данной группе пациентов не рекомендуется.
При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее одного часа перед использованием.
Взаимодействие с другими препаратами
При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких концентраций в плазме крови при ингаляционном введении. Взаимодействие с бетаадреноблокаторами Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов.
Взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 Вилантерол и флутиказона фуроат - компоненты препарата - подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир), поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.
Другие антимускариновые препараты длительного действия и агонисты бета2адренорецепторов длительного действия Одновременное применение препарата и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.
хилак
Главная
Каталог
Войти
